“Bolognana X3 Expansion Program” consentirà di passare da 1,1 a 3,3 milioni di litri di plasma lavorato all’anno per fronteggiare la crescente domanda di immunoglobuline
Espansione in vista per Kedrion Biopharma, azienda di raccolta e frazionamento del plasma, parte liquida del sangue, per terapie plasmaderivate: il Ministero delle Imprese e del Made in Italy è partner con un finanziamento di 14 milioni di euro, su un totale di 150, per il Bolognana X3 Expansion Program. Obiettivo è triplicare la capacità produttiva, passando a 3,3 milioni di litri di plasma lavorato all’anno in uno stabilimento in costruzione a Bolognana (Lucca), contiguo all’attuale impianto di frazionamento. La domanda globale di immunoglobuline in particolare sta infatti crescendo e, poiché i farmaci plasmaderivati curano malattie rare e ultra-rare e il plasma non è sintetizzabile, i pazienti spesso ne sono dipendenti a vita. L’annuncio è stato fatto in occasione della cerimonia di taglio del nastro alla presenza del viceministro del MIMIT Valentino Valentini e delle istituzioni: una giornata utile a riflettere anche sull’importanza della donazione di sangue e plasma. Un gesto di altruismo fondamentale, consapevolezza ormai diffusa eppure mai sufficiente in quanto solo il 20% del sangue donato va al processo per ricavarne farmaci plasmaderivati: la gran parte è destinato alle trasfusioni. A Bolognana – sito industriale che sta portando la Garfagnana da valle di magie, come racconta il folklore popolare, a Plasma Valley – del processo industriale si attua solo il frazionamento, ossia il plasma viene separato nelle sue proteine principali: immunoglobuline, albumina e fattori della coagulazione. E un po’ magica la produzione di plasmaderivati potrebbe sembrarlo (ma poggia invece su solide basi scientifiche), se pensiamo alla durata e alla qualità della vita che garantisce ai pazienti. Le altri fasi del processo vengono effettuate negli ulteriori siti produttivi Kedrion in Italia e nel mondo.
Cosa fa Kedrion a Bolognana
L’azienda toscana gestisce tutta la filiera, direttamente o tramite società, dalla raccolta della materia prima – che in questo caso arriva unicamente dagli Stati Uniti (grazie ai 67 centri di raccolta a marchio Kedplasma) – alla purificazione fino alla produzione e distribuzione di farmaci salvavita, “tra i più rappresentativi dei quali vi è una terapia per il deficit congenito di plasminogeno”, spiega l’amministratore delegato Ugo Di Francesco: un farmaco che ha contribuito a far emergere l’eccellenza di questo stabilimento che da solo, senza contare il quartier generale di Castelvecchio Pascoli, occupa 700 dipendenti e produce 5 milioni di flaconi destinati a 100 Paesi. Grazie al finanziamento “perseguiremo l’obiettivo di far diventare Kedrion la migliore azienda del settore, fino al perfezionamento definitivo nell’area biopharma sempre nel settore delle malattie rare e ultra-rare”, aggiunge il ceo, che ricopre questa carica da inizio 2023 dopo la fusione con la britannica Bio Products Laboratory (BPL) a un anno dall’ingresso del fondo di private equity Permira.
Tutto inizia nel 2001 quando l’azienda viene fondata da Guelfo Marcucci, che la vuole proprio in Garfagnana impedendone in tal modo lo spopolamento professionale (300 i posti di lavoro necessari nel nuovo impianto); eredità raccolta dall’attuale presidente Paolo Marcucci (nella foto), che ha la stessa attenzione per la Valle del Serchio anche se a suo tempo, iniziato da poco il percorso professionale – ammette – “non avevo pienamente compreso la decisione di mio padre di spostare la sede aziendale da Pisa al luogo attuale. E oggi Kedrion è tra i 5 principali produttori mondiali di plasmaderivati” e punto di riferimento globale e locale. Il nuovo edificio è dedicato al frazionamento del plasma, ottimizzando un’area disponibile all’interno del sito e impiegando 120 dei 150 milioni totali previsti per l’investimento; i restanti 30 milioni consentiranno di migliorare l’efficienza produttiva e rafforzare il legame tra Bolognana e Castelvecchio Pascoli. “Un tale sostegno pubblico ci dà autorevolezza: la prossima tappa cui si guarda è l’approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) nel 2028 e il pieno regime produttivo entro il 2031”, commenta il presidente, che ribadisce la piena accountability della famiglia Marcucci. Un traguardo importante è stato nell’autunno scorso l’approvazione FDA delle immunoglobuline al 10% per contrastare la immunodeficienza primaria negli adulti (per ora solo negli USA con il nome di QIVIGY®); il farmaco fino ad adesso era disponibile solo al 5%. Un iter durato ben 14 anni in quanto, per gli standard di purezza richiesti dalla nuova terapia, frutto di R&S e produzione esclusivamente Kedrion, si è fortemente investito nello stabilimento di Castelvecchio Pascoli, destinato alla purificazione delle immunoglobuline.
Donare il plasma
Occorrono circa 137 donazioni per un anno di cura di un solo paziente affetto da immunodeficienza primaria. Donare il plasma in Italia è un atto gratuito, volontario e anonimo e quindi, nonostante due milioni di donatori, si raccoglie plasma sufficiente solo per due pazienti su tre. Se non si porta l’Italia, Paese dalla cultura volontaristica, a maggiori quantità donate resta vitale l’approvvigionamento di plasma estero. In Europa la raccolta del plasma si basa su donazione altruistica principalmente in ospedali e centri pubblici (Repubblica Ceca, Germania, Austria e Ungheria consentono la raccolta anche in strutture private dove sono previsti compensi o rimborsi spese); negli Stati Uniti la raccolta del plasma avviene soprattutto in centri privati specializzati e i donatori sono in genere pagati, anche regolarmente.