Policlinico Umberto I, centro all’avanguardia nella procreazione medicalmente assistita

L’infertilità (o sterilità), ossia l’assenza di gravidanza dopo un anno di rapporti sessuali regolari e non protetti (secondo l’Oms), ha un rilevante impatto sociale in quanto, a livello mondiale, il 15-20 per cento delle coppie ha difficoltà ad iniziare una gravidanza o a condurla a termine. La sterilità incide maggiormente nei Paesi in via di sviluppo per una minore disponibilità di esami diagnostici e terapie. Le cause di sterilità possono essere approssimativamente ricondotte a fattore femminile (57 per cento), fattore maschile (25 per cento), fattore misto e sterilità inspiegata (18 per cento).
La procreazione medicalmente assistita (Pma) è il processo che usa un insieme di tecniche mediche per aiutare la riproduzione umana laddove la condizione di sterilità non sia stata risolta dalle terapie tradizionali. La Pma ha permesso un grande cambiamento epocale del XX secolo: la capacità e l’esperienza riproduttiva al di fuori del corpo. Così come la contraccezione ha separato la sessualità dalla riproduzione, la riproduzione assistita (Ra) extra corporea in vitro ha separato la riproduzione dalla sessualità. In Europa il 2,5 per cento dei bambini nasce da tecniche di Pma. Il primo successo mediante fecondazione in vitro e trasferimento in utero dell’embrione (Fivet) risale al 1978 con la nascita di Luise Brown ad opera del professor Robert Geoffrey Edwards (Premio Nobel per la Medicina nel 2010).
Ad oggi, nei 31 anni di attività del nostro Centro Infertilità - Pma, sono giunte all’osservazione dei nostri professionisti oltre 45 mila coppie e sono stati effettuati oltre 8 mila cicli di fecondazione in vitro con una percentuale di gravidanza in media del 20 per cento per trasferimento embrionale, sovrapponibile alle percentuali evidenziate nella letteratura internazionale e legate all’età della donna, passando dal 40 per cento fino ai 30 anni al 5 per cento al di sopra dei 41 anni. D’altra parte, l’età media dell’utenza nelle donne è passata dai 31 anni negli anni 80 ai 36,6 attuali, mentre negli uomini l’età è andata dai 35,5 ai 38,8. È aumentata la percentuale di pazienti di origine non italiana che dal 6,6 per cento nel decennio 1980-90 è giunta sino al 30 per cento. La percentuale delle convivenze è salita dal 13,4 per cento nel decennio 1980-90 al 30 per cento.
Senza dubbio il Policlinico Umberto I è stato, fin dall’inizio della sua innovativa esperienza nel campo della sterilità di coppia e della riproduzione assistita in particolare, un punto di riferimento cittadino, regionale e nazionale pur tra le molteplici difficoltà del settore sanitario pubblico nel nostro Paese. Nel corso di questi primi 31 anni di attività abbiamo assistito a notevoli cambiamenti all’interno della popolazione afferente al nostro Centro. In particolare, anche in relazione a quanto messo in evidenza, ci troviamo di fronte una popolazione più informata e consapevole, eterogenea per quanto riguarda estrazione sociale, provenienza, aspetti religioso-culturali, una popolazione più avanti con l’età con partner maschili più disponibili all’accesso e alle tecniche in presenza di vincoli di coppia basati su un crescente aumento delle convivenze. D’altra parte abbiamo registrato una indubbia evoluzione positiva di tecniche e risultati.
Già 30 anni fa la Commissione nazionale del Canada relativa alla Pma identificava nella Pma stessa il punto di riferimento della qualità di un sistema ospedaliero. Ciò in relazione all’alto flusso di pazienti, alla rapida evoluzione delle tecnologie usate, ai cospicui costi economici ed organizzativi, nonché agli aspetti etico-politico-sociali-psicologici per il grande impatto emozionale e medico-legali implicati. Tali considerazioni, a nostro modo di vedere, risultano ancora più pressanti essendo l’azienda Policlinico Umberto I situata nella città di Roma, centro del mondo cattolico, attento al rispetto e alla dignità dell’embrione umano dal suo inizio. In tal senso oggi, finalmente, la particolare attenzione riservata dalla Regione Lazio e dal suo presidente Nicola Zingaretti non solo alla Pma, che dopo 31 anni trova riconosciuta l’attenzione dei temi legati alla sterilità in un Paese a crescita zero, ma soprattutto per l’intero Policlinico Umberto I che, finalmente, può registrare concretamente il suo totale rilancio.
Il Centro Pma dell’Umberto I quando iniziò la propria attività nel 1983, occupava una superficie di circa 150 metri quadrati entro i quali si collocavano sala operatoria, laboratori, ambulatori, ambiente recupero pazienti, servizi sanitari.
Nell’ultimo decennio la procreazione medicalmente assistita è stata oggetto di un susseguirsi di norme che ne hanno regolamentato l’applicazione. La legge n. 40 del 2004 e le relative Linee guida hanno introdotto nel nostro Paese una normativa specifica, stabilendo le condizioni per l’accesso alle tecniche che vengono per la prima volta individuate in tecniche di I, II e III livello e le modalità per l’attuazione delle stesse inserendo molteplici limitazioni che hanno prodotto un vasto dibattito all’interno della società e del mondo politico. Solo successivamente, mediante pronunciamento della Corte Costituzionale, alcuni aspetti della Pma esclusi dalla legge 40 - in particolare la fecondazione eterologa, il congelamento embrionale e l’inseminazione di più di tre ovociti - sono stati riammessi e ripresi in considerazione nel 2015 dalle nuove Linee guida attualizzate della stessa legge n. 40.
La Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, nel marzo 2012 ha stipulato un accordo tra le parti mediante un documento concernente i «requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie autorizzate (legge 40/2010) per la qualità e la sicurezza nella donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione delle cellule umane». I requisiti dell’accordo costituiscono anche le linee guida per l’accreditamento ai sensi dell’art. 6, comma 2 del decreto legislativo n. 191 del 2007.
Le direttive europee sono state recepite dalla Regione Lazio con il decreto legislativo n. 54 del 2013. Per la sua attuazione il Centro ha predisposto quanto indispensabile ad un’attività rispondente ai requisiti di qualità e sicurezza in termini di condizioni ambientali, risorse tecnologiche, formazione del personale e sistema documentale revisionato e conforme. In relazione a ciò il Policlinico Umberto I, ai sensi del DCA n. 140 del 2013, tramite questionario di autovalutazione per l’autorizzazione del Centro, si è impegnato in data 2 agosto 2013 ad effettuare ogni adeguamento e verifica per ottemperare nei tempi prescritti alle normative vigenti. Il complesso iter autorizzativo della Regione Lazio ha presupposto sopralluogo di verifiche ispettive della Asl di Roma competente per zona e degli ispettori del Centro nazionale trapianti (Cnt) e del Commissario aggiunto ginecologo nominato dalla Regione Lazio, concludendosi con la determinazione all’autorizzazione dell’attività concessa il 29 luglio 2015.
Il Centro Pma, dopo la complessa ristrutturazione, copre attualmente un’area di circa 700 metri quadrati, climatizzata con aria circolante ottimizzata per aderire ai requisiti richiesti dalle norme di sterilità, comprendente: una sala operatoria con tecnologie all’avanguardia; una sala di preparazione e osservazione post trattamento; un laboratorio di seminologia; un laboratorio di embriologia (ovociti ed embrioni); un locale per la crioconservazione del materiale biologico; sistemi di tracciabilità degli accessi e di ogni attività; un’ampia e confortevole sala d’attesa e i servizi igienici.
Con tali premesse, la ristrutturazione, che ha impegnato notevoli risorse economiche, ha permesso di realizzare una struttura nata per andare incontro sia alla domanda crescente dell’utenza sia alla normativa vigente che, come sopra rilevato, impone severi requisiti di sicurezza, tracciabilità e monitoraggio H24 di tutte le apparecchiature con possibilità di intervento immediato in caso di allarme.
Il Centro Pma, così potenziato, avrà certamente la possibilità di aumentare il numero dei casi trattati (500) con la prospettiva di arrivare a mille e sarà così in grado di migliorare i risultati clinici, diminuire i costi dei trattamenti, umanizzare il percorso e semplificare le terapie per meglio rispondere alle esigenze delle coppie. Il nuovo Centro, che ha richiesto un impegno economico notevole, costituisce senza dubbio un riferimento della rete regionale per la procreazione medicalmente assistita in grado di porre un’offerta terapeutica tra le più avanzate a livello nazionale ed europeo grazie alle nuove strutture e strumentazioni di ultima generazione e alla elevata professionalità del personale: biologhe, medici, giovani specializzandi medici e biologi e personale infermieristico.
In conclusione, arrivati al punto finale del grande sforzo richiesto dall’adeguamento strutturale, funzionale ed organizzativo e dalla giusta complessità dell’iter autorizzativo, ci sentiamo di dover essere ottimisti per quanto riguarda il prossimo futuro del Centro Pma del Policlinico Umberto I e siamo sicuri che, oltre il nastro tagliato dal presidente Zingaretti che ringrazio per l’interesse sempre manifestato nei confronti del nostro grande ospedale, esistono sicure competenze, energie ed entusiasmi pronti ad andare incontro alle esigenze della collettività.