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GUIDO RASI:
AIFA, IL RUOLO
DELLO STATO
NELLE POLITICHE FARMACEUTICHE

a cura di Antonio Fico


Guido Rasi,
direttore generale dell’Aifa,
Agenzia italiana del Farmaco

«I prezzi dei farmaci
in Italia sono fissati
tenendo conto
della loro tipologia,
delle risorse finanziarie
disponibili, del costo
di produzione medio
comunicato dalle aziende
farmaceutiche;
in media sono inferiori
del 25 per cento
rispetto a quelli
praticati negli altri
Paesi europei»


Pur registrando una spesa pro-capite non particolarmente elevata, appena al di sotto della media europea, il settore farmaceutico italiano è il quinto nel mondo per consumo di farmaci». Lo dice Guido Rasi, direttore generale dell’Agenzia italiana del Farmaco, organismo pubblico operante per conto del Ministero della Salute, costituito con l’obiettivo di regolare il settore farmaceutico. Un compito delicato, in un Paese in cui una buona parte della spesa è a carico dello Stato che «garantisce attraverso il Servizio sanitario nazionale a tutti, l’assistenza indispensabile». In valore assoluto, gli italiani pagano all’anno per compresse e sciroppi, iniezioni e preparati, circa 16 miliardi di euro. Nel solo 2008, l’erario ne ha sborsati, al netto delle tasse, oltre 11 miliardi garantendo, secondo le stime dell’associazione di categoria Federfarma, in media a ogni cittadino più di 193 euro di medicinali attraverso i meccanismi dei rimborsi e dei ticket.
In Italia, chi stabilisce se un farmaco è rimborsabile, ne negozia il prezzo con le case farmaceutiche, ne autorizza l’immissione in commercio e il corretto uso è l’Aifa, guidata dal luglio 2008 dal professor Rasi. Specialista in Medicina interna e in Immunologia e Allergologia clinica, Rasi è docente ordinario in Microbiologia ed ha insegnato, in passato, Immunologia e Ingegneria degli impianti nella Berkeley University della California. Prima della nomina a direttore dell’Agenzia italiana del Farmaco è stato responsabile della sezione di Medicina molecolare dell’Istituto di Neurobiologia e Medicina molecolare del Cnr, oltre che consigliere di amministrazione dell’Istituto Superiore di Sanità e della stessa Aifa.

Domanda. Come si articolano in concreto i compiti dell’Agenzia?
Risposta. L’Aifa ha varie competenze. Cura l’autorizzazione, la registrazione e il controllo dei farmaci: in particolare valuta le richieste di porli in commercio, di consentirne la permanenza nel mercato, di reimmettervi quelli che abbiano subito variazioni nella formula o nel dosaggio. È un lavoro di routine ma molto delicato, il cuore del nostro lavoro. Ha anche compiti di natura ispettiva: l’ispezione può riguardare i laboratori che producono farmaci e principi attivi per verificare il rispetto delle norme di produzione e delle regole sulla sperimentazione clinica. Inoltre fornisce alla competente Commissione tecnico-scientifica valutazioni sui farmaci in corso di approvazione, per stabilire se, oltre ad essere immessi nel mercato, possano essere soggetti al rimborso. Infine, una volta posti in commercio, esamina le eventuali reazioni negative, i rapporti con altri farmaci e altri aspetti non rilevati in fase di sperimentazione.

D. In Italia, molti farmaci sono rimborsabili. Quale quota della spesa sanitaria nazionale è destinata al loro acquisto?
R. Il tetto di spesa per i farmaci è stato stabilito nel 14 per cento della spesa sanitaria nazionale e nel 2,7 per cento dei budget a disposizione delle strutture ospedaliere, tetto questo ampiamente superato. Con il cosiddetto decreto Abruzzi la spesa per i medicinali è stata però ridotta al 13,6 per cento del Fondo sanitario nazionale, con un taglio di 400 milioni rispetto all’anno precedente. È un provvedimento che suscita qualche perplessità: si sottraggono risorse al settore quando proprio in Abruzzo l’industria del farmaco ha una significativa presenza, rimasta seriamente danneggiata dal sisma.

D. Come si stabilisce se un farmaco può essere rimborsato?
R. La rimborsabilità è definita dalla Commissione tecnico-scientifica dell’Agenzia, la quale, oltre a stabilire se la somministrazione di un farmaco possa essere o meno a carico delle finanze pubbliche, attribuisce anche la classe di rimborsabilità e quindi l’inserimento del farmaco in fascia A o in fascia H, che è quella ospedaliera. La Commissione può esprimere parere positivo se il farmaco è utile per curare malattie ritenute serie in assenza di un’efficace terapia; quando migliora il rapporto tra benefici e rischi delle terapie esistenti; quando offre benefici di natura sociale ed economica. In caso di parere favorevole della Commissione, la fissazione del prezzo spetta al Comitato Prezzi e Rimborsi, che tiene conto del tipo di rimborsabilità stabilita, delle risorse disponibili, del costo medio comunicato dall’azienda produttrice in Europa, e tratta con questa un prezzo sostenibile dal Sistema sanitario nazionale in relazione al valore attribuito al farmaco.

D. Il negoziato sul prezzo riguarda solo i farmaci rimborsabili?
R. Una volta la negoziazione riguardava tutti i farmaci; oggi il prezzo di quelli della cosiddetta fascia C è libero. In questo caso l’Aifa può svolgere verifiche e segnalare incongruità o differenze significative rispetto ai prezzi europei, ma non può negoziarli.

D. Quali sono i pregi del sistema di negoziazione italiano?
R. L’Aifa ha a disposizione alcuni strumenti di riferimento per trattare con le aziende farmaceutiche: esiste un limite non superabile rappresentato dalla spesa pubblica, inoltre costituiscono un riferimento per la nostra azione sia i prezzi medi europei sia la comparazione tra il prezzo attuale e quello più alto stabilito per un farmaco sulla base di una documentato miglioramento della salute. Tutto sommato questo sistema sembra funzionare, dato che i prezzi italiani sono in media inferiori del 25 per cento rispetto a quelli praticati negli altri Paesi d’Europa. Il grande vantaggio deriva dall’avere unificato in un'unica Agenzia, l’Aifa, tutti i processi che portano all'identificazione del rischio-beneficio, compito svolto dalla Commissione tecnico scientifica, e del costo-efficacia, compito attribuito al Comitato Prezzi e Rimborso, svolgendo di fatto una funzione di Health technology assessment.

D. Quali sono invece i limiti?
R. Questi meccanismi di comparazione rappresentano anche il limite dell’attuale sistema: il ragionamento in base al quale si decide di riconoscere la rimborsabilità prende in considerazione il budget a disposizione e il «place in terapy», cioè il posto nella terapia occupato da questo farmaco rispetto ad altri. Credo che in futuro sia necessario allargare l’orizzonte e impiegare un parametro «farmaco-economico», valutando il costo della patologia più che quello dei medicinali; in altre parole, occorre valutare quanta salute produce il farmaco anziché soffermarsi su quante confezioni si riescono a comprare con le risorse finanziarie disponibili.

D. In sostanza il negoziato dovrebbe tenere conto anche dei costi prodotti dal mancato uso del farmaco?
R. In un certo senso sì. La rimborsabilità può essere ammessa o respinta, ma non sempre è vantaggioso per lo Stato non assumersi il costo di un farmaco se poi la mancata assunzione rende necessarie cure più onerose a carico del Sistema sanitario. È il caso di alcune malattie rare i cui sintomi sono ben combattuti da alcuni prodotti para-farmaceutici. Non combattere i sintomi, significa avere a che fare in seguito con patologie ben maggiori.

D. Le Regioni seguono politiche farmaceutiche diverse?
R. Esistono differenze sostanziali soprattutto nei farmaci ospedalieri, più costosi e più innovativi: ogni Regione può preparare un prontuario terapeutico e può ritardare in alcuni casi l’immissione in commercio di farmaci rispetto ad altre Regioni. Le stesse possono imporre il pagamento del ticket in modo diverso l’una dall’altra e adottare decisioni che, più di una volta, hanno sollevato le contestazioni delle popolazioni.

D. Non esiste nessun coordinamento a livello nazionale?
R. Esistono degli strumenti per armonizzare le politiche regionali, ma al momento appaiono inefficaci. Nell’Aifa le Regioni sono ben rappresentate, perché nominano il 50 per cento dei consiglieri di amministrazione, dei componenti del Comitato tecnico-scientifico nonché della Commissione Prezzi, Ricerca, Sviluppo. Inoltre esiste una Commissione di coordinamento Aifa-Regioni. Il problema è che vengono raggiunti accordi che poi non vengono sottoposti all’approvazione della Giunta e del Consiglio regionale. Si tratta, pertanto, di una rappresentanza di alto livello, di grande aiuto e professionalità, che però non ha peso nelle decisioni dell’ente locale. Personalmente, confido molto nel nuovo Consiglio di amministrazione del quale fanno parte due validi dirigenti regionali che spero contribuiscano in modo significativo a ottenere una maggiore applicazione dei provvedimenti proposti dall’Aifa.

D. Quali sono le Regioni che registrano più problemi?
R. Sono quelle, in particolare, che hanno superato il tetto di spesa sanitaria prescritto. Queste Regioni sono obbligate ad attuare programmi per il ripianamento del debito, nei quali però spesso inseriscono soluzioni a dir poco molto «creative», come nel caso della Regione Lazio che ha fissato, a carico dell’assistito, un contributo per il ticket, tuttora vigente, addirittura più elevato del prezzo del farmaco da acquistare.

D. Quali sono i vantaggi di una corretta informazione?
R. L’informazione ha un ruolo primario nei compiti dell’Aifa sia per ottenere un risparmio nella spesa sanitaria, sia per introdurre un più appropriato uso dei medicinali. Un caso per tutti: quest’anno abbiamo lanciato la campagna informativa «Antibiotici sì, ma con cautela», organizzata in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità, con l’obiettivo di contrastare l’abuso di antibiotici che provoca fenomeni di resistenza al farmaco. I risultati sono stati rilevanti: nel primo anno si è registrata una riduzione globale dei consumi dell’8 per cento, che ha invertito il trend degli ultimi anni; le penicilline, che destavano la maggiore preoccupazione, hanno addirittura avuto una flessione del 37 per cento. Nel complesso la diminuzione della spesa è stata di 18,5 milioni di euro.

D. È adeguata la politica di prevenzione e quali effetti può avere sulla spesa farmaceutica?
R. Spesso adottiamo politiche di prevenzione un po’ schizofreniche. Ad esempio, il fatto che non si fumi più nei locali pubblici è una misura rilevante che produrrà effetti nel periodo medio-lungo e che ci vede avanti ad altri Paesi. Nella lotta contro la sofisticazione alimentare siamo i più attenti nel mondo, attuando una concreta profilassi. Siamo però drammaticamente indietro nella macro-area dell’esercizio fisico e dello stile di vita. Siamo inoltre abbastanza incoerenti nella prevenzione diretta come i test di screaning, le campagne vaccinali ecc. Alcune regioni, Emilia Romagna, Toscana, Veneto e Lombardia in testa, hanno programmi ottimi, altre sono indietro.

D. Quali risultati dà la promozione di farmaci generici?
R. È un processo che va avanti a corrente alternata. Dopo un momento di rapida espansione, assistiamo ora a una fase di crescita lenta che pone l’Italia ancora indietro rispetto ad altri Paesi europei. La promozione è stata fatta per lo più ai farmacisti, ma senza l’impegno diretto del medico l’impiego dei farmaci generici non decollerà davvero. Bisogna anche sottolineare come il decreto Abruzzi, anche in questo caso, rischi di frustrare gli sforzi finora compiuti. Il risparmio di 400 milioni di euro, ottenuto con l’immissione in commercio dei farmaci generici, poteva essere impiegato per sostenere medicinali innovativi e per spingere gli operatori ad acquisire fiducia nel sistema. Invece si è tradotto in un abbassamento del tetto di spesa e quindi in un rallentamento del consumo dei generici stessi.
D. In che misura le pressioni delle case farmaceutiche determinano le politiche nazionali?
R. Direi che in Italia hanno poca influenza per l’assenza di un’industria farmaceutica di rilievo. Prevale una normale dinamica di negoziazione, di pressione «person to person», o di importazione delle strategie della casa madre. Hanno un peso rilevante all’estero, nei Paesi in cui sono presenti imprese nazionali come in Inghilterra, in Francia e in Germania, e nei quali la politica farmaceutica tiene conto dei benefici che gli investimenti arrecano all’economia locale.

D. L’Italia ha una politica industriale in questo settore?
R. È stato compiuto un tentativo attraverso gli accordi di programma, non ancora avviati: in altre parole, si concederebbe un «premium price» a chi investe o ha già siti produttivi in Italia, a chi sperimenta e soprattutto a chi compie ricerca e sviluppo dimostrando il beneficio arrecato al territorio in cui opera e alla salute dei cittadini. In questi casi sarebbe autorizzata l’immissione in commercio del farmaco a un prezzo che nei primi due o tre anni ripaghi gli investimenti compiuti; o, in alternativa, l’impegno della casa farmaceutica verrebbe sostenuto con incentivi alla ricerca e agli investimenti.

D. Qual è il livello di sperimentazione di nuovi farmaci?
R. L’industria farmaceutica ha ridotto drasticamente gli investimenti nella ricerca; in Italia la situazione è ancora più drammatica, con vari centri in difficoltà. Alcune novità dovrebbero stimolare la ripresa della sperimentazione clinica: i Comitati etici sono diventati rapidi nel concedere le autorizzazioni e in alcune iniziative territoriali si riconosce il valore della sperimentazione. L’Italia può svolgere ancora un ruolo nel settore del biotech, nel quale 250 piccole e medie aziende mostrano una grande vitalità; se coglie questa opportunità, si troverebbe in questo comparto meglio di altri Paesi. Quanto alla strutture pubbliche - Cnr, Istituto Superiore di Sanità e Università - dovrebbero diventare sempre più laboratori utili alle imprese, a costi minori, con una maggiore produttività e una più corretta ripartizione dei rischi.

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